Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle, avec un chiffre d’affaires dépassant 2,3 milliards d’euros en France en 2022. Positionnés à l’intersection entre aliments et médicaments, ces produits suscitent de nombreuses questions juridiques. Leur statut hybride engendre un encadrement réglementaire complexe visant à garantir la sécurité des consommateurs tout en permettant l’innovation. De la définition légale aux obligations d’étiquetage, en passant par les procédures de mise sur le marché et les allégations autorisées, le régime juridique des compléments alimentaires constitue un domaine en constante évolution. Cette analyse approfondie examine les multiples facettes de cette réglementation qui doit concilier protection sanitaire, liberté commerciale et harmonisation européenne.
Définition juridique et qualification des compléments alimentaires
La définition légale des compléments alimentaires est fixée par la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Selon ces textes, les compléments alimentaires sont des « denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette qualification juridique place les compléments alimentaires dans la catégorie des denrées alimentaires et non des médicaments. Cette distinction est fondamentale car elle détermine le régime juridique applicable. Contrairement aux médicaments, soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM) préalable, les compléments alimentaires bénéficient d’un régime déclaratif plus souple.
La frontière entre complément alimentaire et médicament peut parfois sembler ténue. La jurisprudence européenne a établi plusieurs critères pour distinguer ces deux catégories de produits. L’arrêt HLH Warenvertrieb de la CJUE du 9 juin 2005 précise qu’un produit présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines relève de la qualification de médicament, même s’il est généralement considéré comme une denrée alimentaire.
Les compléments alimentaires peuvent prendre diverses formes galéniques : gélules, comprimés, ampoules, poudres, etc. Cette variété de présentations ne modifie pas leur statut juridique, à condition que le dosage des substances actives reste dans les limites fixées par la réglementation. Le Conseil d’État a confirmé cette approche dans sa décision du 18 février 2019, en jugeant que la forme galénique n’est pas un critère déterminant pour qualifier un produit de médicament.
La composition des compléments alimentaires est strictement encadrée. Ils peuvent contenir des vitamines, des minéraux, des plantes, des substances à but nutritionnel ou physiologique, mais dans des doses précises. Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments impose des procédures d’autorisation pour les ingrédients n’ayant pas d’historique de consommation significative avant mai 1997.
Cette qualification juridique a des conséquences directes sur la responsabilité des fabricants. En tant que denrées alimentaires, les compléments sont soumis au règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire. Ce texte impose une obligation de sécurité et de conformité, rendant les opérateurs responsables de la sécurité des produits qu’ils mettent sur le marché.
Procédures de mise sur le marché et contrôles préalables
Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne sont pas soumis à une autorisation préalable mais à un régime déclaratif. En France, l’opérateur doit notifier la mise sur le marché à la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) avant la commercialisation du produit.
Cette notification doit comporter un modèle de l’étiquetage utilisé pour le produit ainsi que sa composition détaillée. La DGCCRF dispose alors d’un délai pour émettre des observations ou des objections. L’absence de réponse ne vaut pas acceptation tacite, et l’administration conserve un pouvoir de contrôle a posteriori.
Pour les compléments contenant des plantes non listées dans l’arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes autorisées, une procédure spécifique est prévue. Le fabricant doit constituer un dossier démontrant l’innocuité de la plante et le soumettre à la DGCCRF. Cette dernière peut saisir pour avis l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail).
- Notification obligatoire avant commercialisation
- Fourniture d’un modèle d’étiquetage et de la composition détaillée
- Procédure spécifique pour les plantes non listées
- Possibilité de contrôles a posteriori
En cas d’utilisation d’un nouvel ingrédient (« novel food »), le règlement (UE) 2015/2283 impose une procédure d’autorisation préalable auprès de la Commission européenne. Cette procédure est plus contraignante et nécessite une évaluation scientifique par l’EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments).
La reconnaissance mutuelle constitue un principe fondamental du droit européen applicable aux compléments alimentaires. Selon ce principe, un produit légalement commercialisé dans un État membre peut être vendu dans les autres États membres sans procédure supplémentaire, sauf exception justifiée par des motifs de santé publique.
Toutefois, la Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé les limites de ce principe dans plusieurs arrêts, notamment dans l’affaire Solgar Vitamin’s du 29 avril 2010. Un État peut fixer des teneurs maximales pour certaines substances si ces restrictions sont justifiées par un objectif de protection de la santé publique et proportionnées à cet objectif.
Les contrôles a posteriori sont réalisés par différentes autorités, principalement la DGCCRF, mais aussi les services des Douanes pour les produits importés. Ces contrôles peuvent porter sur la composition, l’étiquetage, les allégations ou les conditions de fabrication des compléments alimentaires. En cas d’infraction, des sanctions administratives et pénales peuvent être prononcées.
Le cas particulier des compléments à base de CBD
Les compléments à base de CBD (cannabidiol) font l’objet d’une réglementation spécifique et évolutive. La Cour de Justice de l’Union Européenne, dans son arrêt Kanavape du 19 novembre 2020, a jugé qu’un État membre ne peut interdire la commercialisation du CBD légalement produit dans un autre État membre, sauf risque réel pour la santé publique. Cette jurisprudence a conduit à une évolution de la position française sur ces produits.
Règles d’étiquetage et communication sur les compléments alimentaires
L’étiquetage des compléments alimentaires est soumis à des règles strictes définies par le décret n°2006-352 et le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires. Ces dispositions visent à garantir une information claire et loyale du consommateur.
La dénomination de vente « complément alimentaire » doit obligatoirement figurer sur l’emballage. Cette mention est une garantie de transparence pour le consommateur, lui permettant d’identifier immédiatement la nature du produit qu’il achète.
L’étiquette doit comporter la liste complète des ingrédients, y compris les additifs, par ordre décroissant de leur importance pondérale. Pour les vitamines et minéraux, leur quantité doit être exprimée en pourcentage des valeurs nutritionnelles de référence (VNR) définies par le règlement (UE) n°1169/2011.
Une mention obligatoire doit préciser que le complément alimentaire ne se substitue pas à un régime alimentaire varié. Cette exigence, prévue par l’article 6 du décret n°2006-352, vise à éviter que le consommateur ne considère le complément comme un substitut à une alimentation équilibrée.
L’étiquetage doit comporter une portion journalière recommandée et un avertissement contre le dépassement de cette dose. Ces informations sont capitales pour prévenir les risques liés à une surconsommation de certaines substances actives.
- Dénomination « complément alimentaire » obligatoire
- Liste complète des ingrédients
- Quantités de substances actives
- Portion journalière recommandée
- Avertissement contre le dépassement de la dose
La mention « Ce produit n’est pas un médicament » est exigée pour les compléments contenant des plantes ou préparations de plantes. Cette précision, prévue par l’arrêté du 24 juin 2014, vise à éviter toute confusion dans l’esprit du consommateur.
Les allégations nutritionnelles et de santé sont strictement encadrées par le règlement (CE) n°1924/2006. Une allégation nutritionnelle porte sur la composition du produit (« riche en fibres », « sans sucres ajoutés », etc.), tandis qu’une allégation de santé établit un lien entre un nutriment et la santé (« le calcium est nécessaire au maintien d’une ossature normale »).
Seules les allégations autorisées par la Commission européenne après évaluation scientifique par l’EFSA peuvent être utilisées. La liste de ces allégations figure dans le règlement (UE) n°432/2012 et ses modifications ultérieures. Toute allégation non autorisée est interdite et expose le fabricant à des sanctions.
Les allégations thérapeutiques, suggérant qu’un complément alimentaire peut prévenir, traiter ou guérir une maladie, sont formellement interdites. La DGCCRF et l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) effectuent régulièrement des contrôles pour sanctionner ces pratiques illicites.
La publicité pour les compléments alimentaires est soumise aux règles générales du Code de la consommation concernant les pratiques commerciales trompeuses. L’ARPP (Autorité de régulation professionnelle de la publicité) a également établi des recommandations spécifiques pour encadrer la communication sur ces produits.
L’impact du numérique sur la communication
La vente en ligne de compléments alimentaires pose des défis spécifiques en matière d’information du consommateur. La CJUE a précisé, dans son arrêt Deutsche Parkinson Vereinigung du 19 octobre 2016, que les règles nationales relatives à la vente à distance de médicaments et, par extension, de compléments alimentaires, doivent respecter le principe de libre circulation des marchandises.
Responsabilité des fabricants et distributeurs
Les fabricants et distributeurs de compléments alimentaires sont soumis à une responsabilité étendue qui découle de plusieurs sources légales. Le Code de la consommation impose une obligation générale de sécurité pour tous les produits mis sur le marché, y compris les compléments alimentaires. Cette obligation est renforcée par le règlement (CE) n°178/2002 qui établit les principes généraux de la législation alimentaire.
La responsabilité du fait des produits défectueux, prévue par les articles 1245 et suivants du Code civil, s’applique pleinement aux compléments alimentaires. Selon ce régime, le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime.
En cas d’effets indésirables, les fabricants et distributeurs ont l’obligation de mettre en place un système de nutrivigilance. L’ANSES coordonne ce dispositif qui permet de surveiller les effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de compléments alimentaires. Depuis sa création en 2009, ce système a permis d’identifier plusieurs risques associés à certains ingrédients.
Les opérateurs économiques sont tenus de signaler sans délai à l’ANSES tout effet indésirable grave dont ils ont connaissance. Le non-respect de cette obligation peut entraîner des sanctions administratives et pénales. La Cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 23 janvier 2018, a confirmé la responsabilité d’un fabricant qui n’avait pas signalé des effets indésirables graves liés à son produit.
La traçabilité des produits est une exigence fondamentale imposée par le règlement (CE) n°178/2002. Les fabricants et distributeurs doivent être en mesure d’identifier leurs fournisseurs et leurs clients professionnels, permettant ainsi de retirer rapidement du marché un produit présentant un risque pour la santé.
- Obligation générale de sécurité
- Responsabilité du fait des produits défectueux
- Système de nutrivigilance
- Obligation de traçabilité
- Procédures de retrait et rappel
En cas de découverte d’un risque, les opérateurs doivent mettre en œuvre des procédures de retrait et de rappel. Le retrait consiste à empêcher la distribution d’un produit dangereux, tandis que le rappel vise à récupérer les produits déjà fournis aux consommateurs. Ces procédures doivent être engagées spontanément par les opérateurs, sans attendre une décision administrative.
La responsabilité pénale des fabricants et distributeurs peut être engagée en cas d’infraction aux dispositions légales et réglementaires. Les infractions les plus courantes concernent la tromperie sur les qualités substantielles du produit (article L. 441-1 du Code de la consommation) et les pratiques commerciales trompeuses (article L. 121-2 du même code).
Les sanctions peuvent être lourdes. À titre d’exemple, la tromperie est punie d’une peine d’emprisonnement de deux ans et d’une amende de 300 000 euros. Ce montant peut être porté à 10% du chiffre d’affaires moyen annuel pour les personnes morales. La jurisprudence montre une sévérité accrue des tribunaux lorsque la santé des consommateurs est mise en danger.
Cas particulier de la vente en ligne
La vente en ligne de compléments alimentaires soulève des questions spécifiques de responsabilité, notamment concernant l’information précontractuelle due au consommateur. L’article L. 221-5 du Code de la consommation impose au professionnel de fournir au consommateur, de manière lisible et compréhensible, les informations substantielles relatives au produit avant la conclusion du contrat.
Harmonisation européenne et disparités nationales
Bien que la directive 2002/46/CE ait posé les bases d’une harmonisation du régime juridique des compléments alimentaires au sein de l’Union européenne, de nombreuses disparités persistent entre les États membres. Cette situation crée des défis pour les opérateurs économiques qui souhaitent commercialiser leurs produits dans plusieurs pays.
L’harmonisation européenne est complète concernant les vitamines et minéraux pouvant être utilisés dans les compléments alimentaires. L’annexe I de la directive établit la liste des vitamines et minéraux autorisés, tandis que l’annexe II précise les formes sous lesquelles ces substances peuvent être employées. Cette liste est régulièrement mise à jour par des règlements d’exécution de la Commission européenne.
En revanche, l’harmonisation reste partielle pour d’autres aspects. La directive prévoyait l’établissement de teneurs maximales et minimales pour les vitamines et minéraux, mais ces valeurs n’ont jamais été fixées au niveau européen. En conséquence, chaque État membre a établi ses propres limites, créant des disparités significatives.
La situation est encore plus hétérogène concernant les substances autres que les vitamines et minéraux (plantes, probiotiques, etc.). En l’absence d’harmonisation européenne, chaque État membre applique sa propre réglementation. Cette situation a été confirmée par la CJUE dans l’arrêt Commission c/ Allemagne du 15 novembre 2007, qui reconnaît aux États membres le droit de réglementer ces substances, sous réserve du respect du principe de proportionnalité.
La France a adopté une approche restrictive avec l’arrêté du 24 juin 2014 qui établit une liste positive de plantes autorisées dans les compléments alimentaires. À l’inverse, d’autres pays comme l’Italie ou la Belgique ont développé des listes plus étendues, facilitant l’innovation dans ce secteur.
- Harmonisation complète pour les vitamines et minéraux autorisés
- Absence d’harmonisation pour les teneurs maximales
- Réglementations nationales diverses pour les plantes
- Application variable du principe de reconnaissance mutuelle
- Projets d’harmonisation en cours
Le principe de reconnaissance mutuelle devrait théoriquement permettre de surmonter ces disparités. Selon ce principe, un complément alimentaire légalement commercialisé dans un État membre peut être vendu dans les autres États membres sans procédure supplémentaire. Toutefois, la jurisprudence de la CJUE a reconnu aux États membres le droit de restreindre la commercialisation d’un produit pour des raisons de santé publique, à condition que ces restrictions soient justifiées et proportionnées.
L’application de ce principe reste problématique en pratique. De nombreux litiges surviennent lorsqu’un État membre refuse d’admettre sur son territoire un complément alimentaire commercialisé dans un autre pays de l’Union. Le règlement (UE) 2019/515 relatif à la reconnaissance mutuelle vise à améliorer ce mécanisme en établissant des procédures claires en cas de refus par un État membre.
Des projets d’harmonisation plus poussée sont en cours au niveau européen. La Commission européenne a lancé plusieurs initiatives pour établir des règles communes concernant les teneurs maximales en vitamines et minéraux, ainsi que l’utilisation de plantes dans les compléments alimentaires. Ces travaux se heurtent toutefois à des divergences d’approche entre États membres.
Les différences de classification entre États membres constituent une autre source de complexité. Un même produit peut être considéré comme un complément alimentaire dans un pays et comme un médicament dans un autre. La CJUE a précisé, dans l’arrêt Hecht-Pharma du 15 janvier 2009, que la qualification d’un produit relève de la compétence de chaque État membre, sous le contrôle des juridictions européennes.
L’impact du Brexit
Le Brexit a ajouté une couche de complexité pour les fabricants et distributeurs de compléments alimentaires. Depuis le 1er janvier 2021, le Royaume-Uni n’applique plus la réglementation européenne et développe son propre cadre juridique. Les opérateurs doivent désormais se conformer à deux régimes distincts s’ils souhaitent commercialiser leurs produits des deux côtés de la Manche.
Perspectives d’évolution et enjeux futurs de la réglementation
La réglementation des compléments alimentaires est en constante évolution, influencée par les avancées scientifiques, les attentes des consommateurs et les objectifs de santé publique. Plusieurs tendances se dessinent pour les années à venir, qui vont redéfinir le cadre juridique de ces produits.
L’établissement de teneurs maximales harmonisées au niveau européen pour les vitamines et minéraux constitue un objectif de longue date. La Commission européenne a relancé les travaux sur ce sujet en 2020, avec l’objectif de proposer un texte dans les prochaines années. Cette harmonisation faciliterait les échanges au sein du marché unique tout en garantissant un niveau élevé de protection des consommateurs.
La question des nanomatériaux dans les compléments alimentaires fait l’objet d’une attention croissante. Le règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments soumet les nanomatériaux à une évaluation préalable par l’EFSA. Cette approche prudente devrait se renforcer à mesure que ces technologies se développent.
L’encadrement des plantes médicinales utilisées dans les compléments alimentaires représente un défi majeur. La Commission européenne a lancé en 2021 une consultation sur l’harmonisation des règles concernant ces substances. L’objectif est de trouver un équilibre entre la tradition d’utilisation de certaines plantes et les exigences de sécurité fondées sur des données scientifiques.
La nutrivigilance devrait être renforcée au niveau européen. Actuellement, chaque État membre dispose de son propre système de surveillance des effets indésirables liés aux compléments alimentaires. La création d’un système européen coordonné, sur le modèle de la pharmacovigilance, permettrait une meilleure détection des risques émergents.
- Harmonisation des teneurs maximales en vitamines et minéraux
- Encadrement des nanomatériaux
- Réglementation des plantes médicinales
- Renforcement de la nutrivigilance
- Lutte contre les allégations trompeuses
La lutte contre les allégations trompeuses reste une priorité. Le règlement (CE) n°1924/2006 sur les allégations nutritionnelles et de santé a permis d’assainir le marché, mais des pratiques contestables persistent, notamment sur internet. La Commission européenne et les autorités nationales intensifient leurs contrôles dans ce domaine.
Le développement des « compléments alimentaires personnalisés« , adaptés aux besoins spécifiques de chaque consommateur, soulève de nouvelles questions juridiques. Ces produits, souvent associés à des tests génétiques ou à des analyses biologiques, se situent dans une zone grise entre complément alimentaire et service de santé.
La vente en ligne transfrontalière pose des défis particuliers en termes de contrôle et d’application de la réglementation. Les autorités nationales peinent à surveiller les produits vendus depuis l’étranger, créant des risques pour les consommateurs. Le règlement (UE) 2017/625 sur les contrôles officiels prévoit un renforcement de la coopération entre États membres dans ce domaine.
L’intelligence artificielle commence à être utilisée pour la formulation de nouveaux compléments alimentaires. Cette technologie permet d’analyser de vastes ensembles de données pour identifier des combinaisons optimales d’ingrédients. Le futur règlement européen sur l’intelligence artificielle pourrait avoir des implications pour ces applications.
La transition écologique influence également l’évolution de la réglementation. Les attentes croissantes en matière de durabilité pourraient conduire à l’intégration de critères environnementaux dans l’évaluation des compléments alimentaires. Le Pacte vert pour l’Europe prévoit des mesures visant à promouvoir une alimentation plus durable, qui pourraient s’étendre aux compléments.
L’influence des accords internationaux
Les accords commerciaux conclus par l’Union européenne avec des pays tiers ont des implications pour le marché des compléments alimentaires. Ces accords peuvent faciliter les échanges mais soulèvent des questions d’équivalence des normes et de protection des consommateurs. L’accord UE-Japon, entré en vigueur en 2019, comporte des dispositions spécifiques sur les compléments alimentaires, qui pourraient servir de modèle pour de futurs accords.